Танымал Хабарламалар
FDA Pfizer -ге жанама әсерлер туралы хабарламауын ескертеді
Pfizer Виагра, Липитор және Лирика сияқты препараттардың елеулі және ықтимал жанама әсерлері туралы хабарламағаны үшін ескертілді.
Азық -түлік және дәрі -дәрмектер басқармасы Pfizer -ге өзінің дәрі -дәрмектерінің нарықтағы елеулі және күтпеген ықтимал жанама әсерлері туралы тез хабар бермегені үшін ескертті.
Pfizer бас атқарушы директоры Джеффри Киндлерге 12 беттік ескерту хатында FDA компанияның кейбір әйгілі брендтері, соның ішінде импотенцияға қарсы препарат Виагра, холестерин таблеткалары Липитор және Lyrica құрсауына қатысты көптеген мысалдарды келтірді.
Жанама әсерлер туралы есеп берудегі кідірістер 2004 жылы басталды және соңғы жылдары FDA -ның хатына сәйкес сәрсенбіде Pfizer жариялады.
әр түрлі ағаш жапырақтары
Нью -Йорктегі FDA кеңсесінің директоры Рональд Пейс 26 мамырдағы хатта Pfizer -ге дәрі -дәрмектер қолдануға рұқсат етілгеннен кейін пациенттерде хабарланған проблемаларды дұрыс құжаттамағанын немесе зерттемегенін айтты.
FDA дәрі -дәрмек өндірушілерінен барлық маңызды және күтпеген оқиғалардың тез арада жазылып, зерттелетініне сенімді механизмдерді құруды және енгізуді күтеді, деп жазды Пейс. Ол Киндлерден заң бұзушылықтар бойынша компания мен агенттік арасында кездесу ұйымдастыруды сұрады. Pfizer бұл хатты 3 маусымда алғанын айтты.
FDA 2009 жылдың шілдесі мен тамызында Нью-Йорктегі Pfizer штаб-пәтерінде алты апталық тексеру жүргізді, онда агенттік инспекторлары әлемдегі ең ірі есірткі өндірушісінде жүйенің бұзылғанын анықтады.
Науқастар туралы есептерде FDA тексеру кезінде анықталғанға дейін берілмеген ауыр және күтпеген жағымсыз оқиғалар болды, деп жазды Пейс. Ол бұл мәселені шешуге бағытталған шаралардың тиімсіз екенін көрсетті.
Пфайзер мәлімдемеде агенттікті қанағаттандыру үшін және маркетингтен кейінгі жағымсыз оқиғаларды оңтайлы бақылау мен есеп беруді қамтамасыз ету үшін FDA-мен жұмыс істейтінін айтты. Сонымен қатар, ол сондай -ақ мұндай жеке есептер ол сататын дәрі -дәрмектердің жалпы бақылауының бір бөлігі ғана екенін және біздің барлық дәрі -дәрмектердің пайдасы мен қаупінің профилін анықтау және олардың қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін біз толық және нақты мәліметтер береміз деп ойлайтынын айтты. және орынды қолдану.
FDA өз хатында есеп берудің бұзылуы туралы бірнеше мысал келтірді. Мысалы, Виагра және соған ұқсас дәрі-дәрмектер көрудің елеулі проблемаларын, соның ішінде соқырлықты тудыратыны белгілі болса да, Пфайзер есірткіні қате жіктеу және/немесе репортажды дәлелсіз негізсіз төмендету арқылы агенттіктің 15 күндік мерзімінде өз препаратына қатысты істер туралы хабарламады.
Ал Pfizer енді Bextra ауыртпайтын дәрілерін алып тастағанда, FDA компанияға 60 күн ішінде кез келген шағымдарды жіберуге мүмкіндік беретін бас тартуға рұқсат берді, бұл есірткі өндірушісі әлі жіберіп алған уақыт.
FDA Pfizer бастапқыда проблемаларды есептерді өңдеуге арналған жаңа компьютерленген жүйемен байланыстырды, қызметкерлер дұрыс оқытылмағанын айтты. 2009 жылдың қыркүйек айында агенттікке берген жауабында Pfizer агенттікке пайдаланушы нұсқаулықтарын жаңартатынын, қызметкерлерін есепке алудың компьютерленген жүйесінде жақсырақ үйрететінін және басқа да шаралар қолданатынын айтты.
бұл жапырақ қай ағаштан
Бұл қадамдарға қарамастан, FDA өз хатында компанияның әрекеттері жеткіліксіз деп мәлімдеді.
Pfizer FDA -ға оның есептілігі 2009 жылдың мамырынан кейін жақсарғанын айтты, бірақ бұл мәлімдемені растайтын деректерді қамтымады, дейді FDA. Сонымен қатар, компания FDA -ға барлық қызметкерлерді үйрететінін дәлелдеген жоқ.
жылап тұрған талға ұқсайтын қарағай
FDA мәліметтері бойынша, компанияның агенттікке хабарланған шағымдар туралы кешіктіруі тек өсті. Хатта айтылғандай, Pfizer -дің 80560 есептерінің шамамен 4 пайызы 2006 жылдың наурызынан 2008 жылдың желтоқсанына дейін, 2008 жылдың желтоқсанынан 2009 жылдың маусымына дейінгі 9 пайызға дейін жіберілген.
Сонымен қатар, FDA Pfizer -ге FDA -ға оның дәрі -дәрмектерінің ұрлығы мен айтарлықтай жоғалуы туралы бірден айтпағаны үшін сілтеме жасады.
FDA's Pace жедел кездесуді сұрады және 15 күн ішінде мәселелерді шешуді сұрады немесе егер бұл ұзағырақ болса түсіндірме берілді. Ол сонымен қатар Pfizer -ді проблемаларды шешу үшін қайта қаралған жоспарды ұсынуға шақырды.
Пейс хатта айтқандай, мәселені шешпесе, алдын ала ескертусіз сотқа жүгінуге болады, ал FDA компанияның дәрі -дәрмектерін мақұлдау бойынша әрекетті кейінге қалдыруы мүмкін.